持续监测osdb并递送音频刺激治疗的体外设备的制作方法

专利名称：持续监测osdb并递送音频刺激治疗的体外设备的制作方法
持续监测OSDB并递送音频刺激治疗的体外设备
下文涉及监测技术。其特别应用于阻塞性睡眠呼吸障碍(OSBD)的监 测和治疗。其更特别地应用于监测和治疗睡眠呼吸暂停，并特别参考其进 行描述。然而，应当领会到的是，下文也可应用于对其它生理状况的监测 和治疗。
打鼾典型地表明出OSDB。 OSDB包括上气道阻力综合征、非阻塞性 和阻塞性睡眠呼吸暂停以及夜间Cheyne-Stoke呼吸。虽然打鼾的特征为睡 眠期间上气道通路部分阻塞，但是睡眠呼吸暂停和Cheyne-Stoke呼吸的特 征通常为间歇性的完全阻塞。
睡眠呼吸暂停是OSDB最常见的情况，其特征为在一定时期内，例如 30到45秒内缺失呼吸。据医生估计约18,000，000美国人患有睡眠呼吸暂停。 引起睡眠呼吸暂停的一个原因为当舌部或悬雍垂的肌肉松弛时气道阻塞。 肥胖和咽喉区的异常量脂肪可导致这种情况。另一个原因是来自大脑告知 膈肌进行呼吸的信息的暂停。在睡眠呼吸暂停中，随着每个呼吸暂停期(在 一小时内多达二十次)，血液中的二氧化碳浓度将上升。存在血氧水平的相 应下降。伴随着压力和努力呼吸，这使心脏过度疲劳。如不进行治疗，睡 眠呼吸暂?？梢鸶哐购推渌难芗膊?、记忆力问题、体重增加、阳 痿以及头痛。如果睡眠呼吸暂停得到诊断并及时治疗，则在某些情况下可 避免这些问题，或至少可降低损害程度。
多导睡眠图是用于检测睡眠呼吸暂停的标7隹诊断方法。它需要人在医 院过夜以进行观察。多导睡眠图的治疗过程包括栓系连接和对许多参数的 监测，这使得监测强度大、依赖于监测地点并且昂贵。这种方法不适用于 对大量患者进行筛查，因而多数患有OSDB的患者仍无法得到诊断。
治疗睡眠呼吸暂停的一种方法是使用面罩和迫使刚好够的空气通过鼻 腔以保持鼻腔在夜间开放的小型空气压縮机或风扇。尽管这种面罩可带来 整夜的良好睡眠，但是它引起人身体不舒适，并且使得人易于鼻塞和感染。
另一种方法是以较快的速率调整心脏，以刺激睡眠者的呼吸。不幸的 是，这需要将可植入式起搏器类型的设备安置到心脏。
另一种方法是调整或刺激舌部或悬雍垂的肌肉以松弛，进而开放被阻 塞的气道，以使睡眠者能够重新开始呼吸。不幸的是，这种方法需要可植 入式神经或肌肉刺激器。
另一种方法是手术切除舌后部或悬雍垂肌肉的一部分，以便当肌肉松 弛时，气道保持足够的开放，而不会完全阻塞气流。不幸的是，这种方法 需要外科手术并且还未证明是一项长期解决方案。
在另一项方法中，使用高压电击对睡眠者的神经进行剌激，以调节睡 眠者重新开始呼吸。这种方法具有痛苦并可能会导致神经损伤。
本发明提供了新的经改进的成像装置和方法，其可克服以上提及的问 题和其它方面。
关于一个方面，公开了一种监测、治疗和多导睡眠图测试系统。生理
参数测量设备被安置在受试者的耳道内或耳道附近，用于无创^k感测受试 者的至少一项生理参数，该一项生理参数与受试者的至少一项生理状况有 关。分析设备可操作地耦合到生理参数测量设备，用于分析所感测到的生 理参数并检测受试者的生理状况?；诙允苁哉呱碜纯龅募觳夂头治?， 刺激设备使用位于受试者耳道内或耳道附近的生理参数测量设备对受试者 进行刺激，以减轻受试者的生理状况。
关于另一个方面，公开一种方法。通过受试者的听道，对睡眠受试者 的至少一项生理参数进行无创感测，所述生理参数与受试者的至少一项生 理状况有关。对所感测到的生理参数进行分析，以检测受试者的生理状况。 响应于对受试者生理状况的探测，对受试者进行剌激，以使得受试者的生 理状况得到减轻。
关于另一个方面，公开一种用于对阻塞性睡眠呼吸障碍(OSDB)进行 监测和治疗的系统。耳内式感测设备被安置在受试者的耳道内，用于无创 地感测受试者的至少一项生理参数，该一种生理状况与OSDB有关。监测 设备被可操作地耦合到耳内式感测设备，用于与耳内式感测设备进行通信。 分析设备对所感测到的生理参数进行分析，并检测OSDB事件。 一种设备
被安置在耳内式感测设备中，该设备基于所检测到的OSDB事件刺激受试 者以减轻OSDB事件。
本申请的另一些优点和利益在本领域普通技术人员阅读以下对各优选 实施例的详细描述后将变得显而易见。
本发明可采用各种部件和部件布置的形式，以及采用各种步骤和步骤 布置的形式。附图仅用于说明各优选实施例，而不应理解为限制本发明。

图1是监测和治疗系统的示意图； 图2是耳内式探头的示意图；以及 图3是连接到耳背式设备的耳内式探头的图像。
参照图1、 2和3，监测或治疗或多导睡眠图测试系统10包括监测设备 12，其配置成与诸如耳内式探头(ITE) 14的生理测量设备进行通信，所 述耳内式探头(ITE) 14插入到受试者或睡眠者16的耳道或听道内，用于 从耳道或听道内测量一种或多种生理参数或信号，例如呼吸、血压、脉搏 氧饱和度或血氧水平(Sp02)、心率或脉率、灌注以及温度。正如下文将要 详细描述的，监测设备12监测由探头14所提供的一种或多种生理信号， 以便检测阻塞性睡眠呼吸障碍(OSDB)的体征，例如睡眠呼吸暂停的体征。 如果检测到睡眠呼吸暂停的体征，则刺激设备20经由探头14向受试者16 施加刺激，以使得恢复正常的呼吸模式。监测设备12的示例为如图3所示 的耳背式(BTE) OSDB监测设备18、衣领上(OAC)设备以及任何其它 适用于解释测量并提供适当治疗的设备，后面还将对此做出描述。
例如，生理参数可通过无线收发器22，例如，持续地、以预定速率周 期性地、根据需要、以及在事件发生时，从监测设备12无线传输到计算单 元或中心站24。计算单元24可用于记录整个睡眠活动和/或仅仅OSDB事 件的数目和严重程度。当接收到数据后，可执行诊断分析，或者可在临床 或家庭环境中进行(log)所记录的活动，然后在第二天通过物理或电子方 式返回到多导睡眠图实验室进行诊断分析?？梢愿郊拥丶锹即碳そ谜?OSDB事件数目、未矫正的OSDB事件数目以及事件严重度。
继续参照图2，探头14包括插入到受试者16耳道内的导管30。导管
30通过适当地调整尺寸进入耳道内合适深度，且适配于各种形状的耳道， 例如不同的直径或轮廓。
在一个实施例中，导管30包括位于耳道内的末端部分32?？沙淦?40包绕着导管30的末端部分32，或导管30的任何其它部分?？沙淦?40支撑着一个或多个传感器42，这些传感器可操作地耦合到气圈40的表 面，用以测量生理信号。传感器的示例包括发光二极管(LED)、红外(IR) 源、光检测传感器、压力换能器、传声器、扬声器和热敏电阻器。例如， 在测量时光检测传感器用于最小化或阻止吸收未指示生理过程的光，例如 来自耳外部的光或从位于气圈40上的另一传感器发出的光?？沙淦?0 进行充气以用足够的力和压力将传感器42在耳道内定位到接近适合的组 织，从而在不引起组织灌注降低或遮蔽光线的情况下确保传感器与组织紧 密耦合?；蛘?，可省略气圈，并替换以海绵材料，所述海绵材料充气以正 确地定位传感器。传感器42被安置在导管30的末端部分32周围，并且一 旦将导管插入到受试者16的耳道内时，就可将传感器移动到与组织接触。
典型地，用于测量脉率和/或血氧水平的传感器定位到接近耳道组织， 这些组织灌注有由颈外动脉以及颈内动脉的分支所提供的动脉血，从而充 当灌注良好的生理位置，甚至在身体由于休克或其它状况而经历外周衰竭 (peripheral shutdown)的情况下。这样的传感器包括诸如LED的能量发射 器件，其发射光进入组织，以及能量检测装置，其检测穿过血管组织的光 透射，以便测定脉率和/或血氧水平。在另一示例中，诸如热敏电阻器的温 度传感器被定位到接近血管组织。在又一示例中，用于感测音频信号的传 感器，例如传声器44被适当地定位到耳道内相对安静的区域，以便减轻感 测错误音频信号。例如，传声器44可感测脉压声音和呼吸。作为另一示例， 用于产生音频信号的(各)传感器，例如扬声器46被定位在耳道内，以便 产生音频信号来恢复睡眠者的呼吸模式，后面还将对此做出描述。
可充气气圈40也用于方便对血压的无创测量。对于无创血压测量而言， 将可充气气圈40充气直到其堵塞耳内接近(各)血压传感器部分的血流， 所述血压传感器例如压力换能器其可操作地耦合到可充气气圈40。然后将 可充气气圈40内的压力适当地进行释放以使可充气气圈40 ^^气。在充气 和放气过程中借助可操作地耦合到气圈40上的传声器42使用听诊方法，
和/或借助连接到气圈40上的光学感测部件使用示波测量法，可获得收縮 压和舒张压。
再次参照图1，探头14至少感测睡眠者16的呼吸率。在一个优选实施 例中，除了感测睡眠者的呼吸率以外，探头14还感测睡眠者16的血氧水 平(Sp02)和脉率中的至少一项。在另一优选实施例中，探头14检测睡眠 者16的Sp02和血压中的至少一项。尽管由于当睡眠者经历重复周期的缺 氧时血氧水平的周期性下降，因而血氧水平与睡眠呼吸暂停的严重度高度 相关，但是相比对单一信号进行分析，对呼吸率、血氧水平和脉率的组合 进行分析本质上增强了对睡眠呼吸暂停的诊断。分析设备48对感测到的信 息迸行睡眠呼吸暂停的分析，例如进行呼吸缺失的分析。典型地，当睡眠 者16进入睡眠呼吸暂停时，呼吸停止并且Sp02开始降低。典型地脉率也 开始降低。在一个实施例中，分析设备或算法或器件48对通过测量呼吸、 Sp02和脉率收到的数据的组合进行分析，这使得分析更少受噪声和错误的 影响。根据睡眠者的个人数据和病史，分析结果可能随不同的睡眠者而有 所变化。例如，可将脉率和Sp02与阈值进行比较，例如脉率突然放慢到每 分钟10次，而Sp02降低到90以下?；诜治鼋峁?，刺激设备20向睡眠 者16施加刺激。例如，对于一些受试者，在呼吸停止10秒后给以刺激， 而对于其他人，在呼吸停止5秒后给以刺激，对另外一些人则在更长的持 续时间例如30或45秒后。作为另一示例，对于一些睡眠者，如果睡眠者 的脉率降到预定值以下，则给以刺激。作为另一示例，呼吸阈值随着Sp02 水平动态变化或在脉率中降低，例如二氧化碳在血液中积累，而可耐受较 短的呼吸停止。
通过扬声器46提供刺激，所述扬声器46例如是低功率扬声器，其产 生足够大以被所述设备的使用者(例如睡眠者16)听到，但在睡眠者16 的耳道外部听不到可听声音。例如，刺激为告诉睡眠者16开始呼吸或移动， 例如侧身的声响或人的说话音。因为约50%的患有OSDB的睡眠者仅在仰 卧位睡眠时显示有OSDB的体征，所以简单地告诉睡眠者侧身对于这组人 非常有效。通过几乎不弄醒睡眠者16来下意识地给出这些刺激，如果弄醒 了，仅重新开始呼吸。这样的刺激仅发生在进入睡眠呼吸暂停的几秒钟内， 从而显著地减少了睡眠呼吸暂停时间。如果呼吸暂停继续，则可施加更大
的说话音或噪声?；蛘?，刺激设备20向睡眠者16，例如睡眠者的耳部附近 提供外部刺激。如果监测设备12确定给出刺激后在预定时间内，例如1分 钟或更长时间内还没有呼吸，并且饱和度水平正在降低，刺激设备20逐渐 地增加音频信号的强度。如果在达到最大剌激信号强度后，监测设备12仍 未检测到已经重新开始呼吸，则在一个实施例中，外部刺激设备50借助(例 如)衣领上设备向颈部区域或耳后部施加电击。在另一实施例中，提供外 部警报60，以唤醒(例如)护理人员。
再次参照图2，导管30包括一条或多条贯穿导管30的通路(未示出)。 这些通路容纳有传感器的数据线、电源线和控制线，提供用于对气圈40充 气/放气的气密通道，和/或允许耳内压力在气圈充气/放气过程中与环境平 衡。通路使线与内耳环境隔离，从而减轻了对耳部和传感器线路的污染， 并提供通往气圈40的压縮空气管路。
再次参照图3， ITE探头14通过机械和电子方式耦合到示例性的耳背 式(BTE)设备18，共同形成完整的0SDB监测设备12。在一个示例中， 导管30和BTE设备12形成为单个单元，而在另一示例中，导管30和BTE 设备12迸行可拆卸地连接。这种连接方式可通过紧固器件来实现，所述紧 固器件包括螺纹连接器、揿钮、固定螺丝钉、粘合剂、铆钉等。臂72在耳 后提供支撑，而电池74向两个设备供电。任选的外壳(未示出)可安置到 导管30和/或气圈40之上，以防止耳部和结构汽圈/传感器组件受到污染。 一方面，外壳可是半渗透的，以允许空气流动，但防止流体从外壳的一侧 移动到另一侧。另一方面，外壳实质上防止所有的物质从其一侧移动到另 一侧。结构/气圈/传感器组件可为一次性、可清洗和/或可消毒的。
在一个实施例中，监测设备12与中心站或计算单元24进行通信，以 通过有线或无线方式连续地在网络上接收、显示、分析、验证和发送生理 测量值，对接收到的由耳内式探头获取的生理测量值进行抽查，并将这些 测量值下载到中心监测站24，将诸如生理测量值、患者病史、病历、消息、 通知、警报等信息发送到经授权的个人、中心监测站、多导睡眠图测试中 心等。当然，可以预见到的是，每个都与相应受试者相关的多个监测设备 12与中心站或计算单元24进行通信。
以上面描述的方式，监测OSDB所需的所有必要生理信号都是从耳内
的一个部位获取的。所描述的各实施例能够从耳内使用音频刺激疗法治疗
OSDB?？啥砸羝荡碳ち品ㄐ藕沤斜喑?，使其逐渐增大直到下意识地或有 意识地使睡眠者暂时处于半醒状态，从而使睡眠者呼吸。音频刺激疗法的 信号可仅对准睡眠者，从而不会唤醒其他人?？商峁┒設SDB疗法的监测 和递送，其不会有意识地唤醒睡眠者，或引起导致人不顺从和无法接受的 不适或压力。极大降低具有呼吸暂停倾向的睡眠者的不适，这是因为在睡 眠时不再需要恼人的呼吸面罩。执行对OSDB的检测和治疗，而无需要睡 眠者和外部装置之间的栓系连接(空气软管、生理测量电缆)，因而能够使 睡眠者在夜间进行运动和位置改变。消除了对用于治疗OSDB的植入式电 刺激器或手术的需要。
通过消除从外部设备到睡眠者的所有栓系连接，并且通过从单个部位 执行所有的生理测量，来简化多导睡眠图诊断测试。降低多导睡眠图的成 本和复杂性，使其更加适用于在多导睡眠图实验室中对大规模人群进行筛 査。多导睡眠图诊断测试变得适于在人们的家庭中进行，从而允许他们在 其正常的睡眠环境中睡觉并进行测试。此外，它变得适用于在家庭环境中 记录OSDB事件(矫正和未矫正)的数目和严重度，以评估继续监测OSDB 以及评估这种矫正设备性能的必要性。
本申请己经参考各优选实施例进行了描述。他人在阅读并理解前述详 细描述后将会想到各种修改和变更。本申请旨在解释为包括落入权利要求 书或其等价物范围内的所有这些修改和变更。
权利要求
1、一种监测和治疗系统(10)，包括生理参数测量设备(14)，其安置在受试者(16)耳道内或耳道附近，以无创地感测所述受试者的至少一项生理参数，所述一项生理参数与所述受试者的至少一项生理状况有关；分析设备(48)，其可操作地耦合到所述生理参数测量设备(14)，用于分析所述感测到的生理参数并检测所述受试者(16)的生理状况；以及刺激设备(20)，其基于对所述受试者(16)生理状况的检测和分析，使用位于所述受试者(16)耳道内或耳道附近的所述生理参数测量设备(14)对所述受试者(16)进行刺激，以减轻所述受试者(16)的生理状况。
2、 根据权利要求1所述的系统，其中，所述生理参数测量设备(14) 感测所述受试者(16)的呼吸率，并且当检测到所述呼吸停止时，所述刺 激设备(20)刺激所述受试者(16)，以重新开始呼吸。
3、 根据权利要求2所述的系统，其中，所述分析设备(48)将所述感 测到的呼吸率与默认值和预定参数之一进行比较，并基于所述比较结果确 定所述呼吸停止，并且所述刺激设备(20)剌激所述受试者(16)，以使得 所述受试者(16)重新开始呼吸。
4、 根据权利要求2所述的系统，其中，所述生理参数测量设备(14) 还感测血氧水平(Sp02)、脉率和血压中的至少一个。
5、 根据权利要求4所述的系统，其中，所述分析设备(48)将至少所 述感测到的呼吸率、所述血氧水平(Sp02)和所述脉率中的一个或任何组 合与默认值和预定参数中的一个或组合进行比较，并基于组合分析结果检 测所述呼吸停止且将错误检测的数量最小化，并且所述刺激设备(20)刺 激所述受试者(16)，以使得所述受试者(16)重新开始呼吸。
6、根据权利要求2所述的系统，还包括；扬声器(46)，其提供听觉信号，所述听觉信号下意识地并且在没有唤 醒所述受试者的情况下，提醒所述受试者进行呼吸，或转到所述受试者的
7、 根据权利要求1所述的系统，其中，所述生理参数测量设备(14) 包括耳内式探头。
8、 根据权利要求7所述的系统，其中，所述耳内式探头(14)包括 导管(30)，其被插入到所述受试者(16)的耳道内； 第一感测设备(42， 44)，其被安置在所述导管(30)附近并随所述导管(30)插入到所述受试者(16)的耳道内，所述第一感测设备(42， 44) 至少感测所述受试者(16)的呼吸率；以及第二感测设备(42， 46)，其被安置在所述导管(30)附近并随所述导 管(30)插入到所述受试者(16)的耳道内，所述第二感测设备(42， 46) 在检测到所述呼吸停止时产生可听信号，所述可听信号刺激所述受试者 (16)以重新开始呼吸。
9、 一种方法，包括通过所述受试者的听道无创地感测睡眠受试者(16)的至少一项生理 参数，所述生理参数与所述受试者的至少一项生理状况有关；分析所述感测到的生理参数，以检测所述受试者的生理状况；并且 响应于对所述受试者生理状况的检测，刺激所述受试者，以使得所述 受试者的生理状况得到减轻。
10、 根据权利要求9所述的方法，还包括 感测所述受试者的呼吸率； 检测所述呼吸的停止；并且刺激所述受试者，以使得所述受试者重新开始呼吸。
11、 根据权利要求io所述的方法，其中，用于检测所述呼吸停止的步骤包括将所述感测到的呼吸率与默认值和预定参数之一进行比较；并且基于所述比较结果，确定所述呼吸停止。
12、 根据权利要求10所述的方法，还包括感测包括血氧水平(Sp02)、脉率和血压中的至少一项生理参数； 对所述感测到的呼吸率和所述感测到的生理参数的组合进行分析； 基于所述组合分析结果检测所述呼吸停止；并且 将错误刺激的数量最小化。
13、 根据权利要求12所述的方法，其中，检测所述呼吸停止的步骤包括将所述感测到的呼吸率、血氧水平(Sp02)和脉率与默认值和预定参 数之一或其组合进行比较；并且基于所述比较结果，确定所述呼吸停止。
14、 根据权利要求10所述的方法，其中，所述刺激步骤包括以下至少 一项向所述睡眠受试者提供下意识消息； 提醒所述受试者进行呼吸；并且 提醒所述受试者转到受试者侧面。
15、 根据权利要求9所述的方法，还包括 将第一感测设备(42， 44)插入到所述受试者的听道； 使用所述第一感测设备感测所述受试者的呼吸率； 将第二感测设备(42， 46)插入到所述受试者的听道； 使用所述第二感测设备产生可听信号，所述可听信号可被相关的受试者听到；并且使用所述可听信号刺激所述相关的受试者，以使得所述受试者重新开 始呼吸。
16、根据权利要求9所述的方法，还包括 检测阻塞性睡眠呼吸障碍(OSDB)事件；将所述感测到的生理参数和所述检测到的OSDB事件中的至少一项发送到计算单元；并且记录整个睡眠活动以及所述OSDB事件的数目和严重度中的至少一项。
17、 根据权利要求16所述的系统，还包括以下步骤之一 执行所述记录的OSDB事件的多导睡眠图诊断分析，并且 将所述收集和分析的数据中的至少一项传送到多导睡眠图实验室。
18、 一种用于执行权利要求9所述的方法的装置。
19、 一种用于对阻塞性睡眠呼吸障碍(OSDB)进行监测和治疗的系统， 包括耳内式感测设备(14)，其被安置在受试者(16)的耳道内，用于无创 地感测所述受试者(16)的至少一项生理参数，所述一项生理参数与所述 OSDB相关；监测设备(12)，其可操作地耦合到所述耳内式感测设备(14)，用于 与所述耳内式感测设备(14)进行通信；分析设备(48)，其分析所述感测到的生理参数并检测OSDB事件；以及安置在所述耳内式感测设备(14)内的设备(42， 46)，所述设备(42， 46)基于所述检测到的OSDB事件，剌激所述受试者(16)以减轻所述OSDB 事件。
20、 根据权利要求19所述的系统，其中，所述耳内式感测设备(14) 对所述受试者(16)的呼吸率、血氧水平和脉率中的至少一项进行感测。
21、 根据权利要求19所述的系统，其中，所述分析设备(48)基于对 所述感测到的呼吸率以及血氧水平、脉率和血压中至少一项之一或任何组 合进行比较，检测所述OSDB事件。
22、 根据权利要求19所述的系统，其中，所述耳内式感测设备(14) 至少包括至少一个感测设备(42， 44)，其对所述受试者(16)的呼吸率、血氧 水平和脉率中的至少一项进行感测；以及设备(42， 46)，其产生所述受试者可听到的下意识可听信号，所述可 听信号促使所述受试者重新开始呼吸或转到受试者侧面。
23、 根据权利要求19所述的系统，还包括无线收发器(22)，其可操作地耦合到所述监测设备(12)，用于丛连 续地、以预定速率周期性地、根据需要以及在检测到所述OSDB事件时中 的一种方式无线发送所述生理参数和检测到的OSDB事件中的至少一项； 以及计算单元(24)，其可操作地耦合到所述收发器(22)，用于记录整个 睡眠活动以及所述OSDB事件的数目和严重度中的至少一项。
24、 根据权利要求23所述的系统，其中，所述计算单元(24)进行如 下一种操作对所述记录的OSDB事件执行多导睡眠图诊断分析，并且将 所述记录和分析的数据中的一项电子传送到多导睡眠图实验室。
全文摘要
生理参数测量设备(14)被安置在受试者(16)的耳道内或耳道附近，以无创地感测受试者的至少一项生理参数，该一项生理参数与受试者的至少一项生理状况有关。分析设备(48)可操作地耦合到生理参数测量设备(14)，用于对感测到的生理参数进行分析并检测受试者(16)的生理状况?；诙允苁哉?16)生理状况的检测和分析，刺激设备(20)使用位于受试者(16)耳道内或耳道附近的生理参数测量装置(14)对受试者(16)进行刺激，以减轻受试者(16)的生理状况。
文档编号A61B5/0215GK101389268SQ200780006921
公开日2009年3月18日 申请日期2007年2月6日 优先权日2006年2月28日
发明者L·尼尔森 申请人:皇家飞利浦电子股份有限公司