用于药物递送设备的机械控制结构的制作方法

本发明涉及注射设备或药剂递送设备，其用于注射、递送、施用、输注或分配诸如胰岛素、激素制剂或疫苗的物质和/或液体。本发明从药物递送设备出发，该药物递送设备包括驱动单元，该驱动单元包括电子控制电路和贮存器单元，该贮存器单元适于包含具有液体药物的贮存器并且可附接到驱动单元。

背景技术：

1、存在需要通过药剂的皮下施用来常规治疗的多种疾病，并且已经开发了许多药物递送设备来支持患者在自我施用过程中准确且可控地递送一定量的药物。递送设备包括在每次用药事件或药物递送过程之后从注射部位移除的注射设备，以及带有长时间段保留在患者的皮肤中的套管或针的输注设备。

2、作为示例，糖尿病可通过在多剂量可变的胰岛素注射笔的帮助下自我施用胰岛素或其衍生物来治疗。注射笔设备大体上具有限定纵向主设备轴线的细长设备主体。自动注射设备具有马达或驱动弹簧，用于偏置柱塞杆和移位容器筒中的活塞，其中，在注射剂量(dose)之前，可能必须手动加载或拉紧驱动弹簧。手动赋能的递送驱动器需要用户手动提供能量以例如通过向注射设备施加远侧力分量来移动活塞。

3、可典型地通过转动剂量旋钮并从胰岛素笔的剂量窗口或显示器观察实际调拨的剂量来手动选择要注射的药剂剂量。通过将针插入人体皮肤的合适部分中，并通过手动移动活塞或通过按压自动注射设备的释放按钮来分配剂量。自动注射设备可包括电子剂量调拨机构以自动设定剂量。

4、基于药物递送设备的疗法大体上受益于电子单元或控制单元，该电子单元或控制单元嵌入或集成在递送设备中，或者是可拆离地附接到递送设备的辅助或补充电子?？榛蚋郊由璞傅牟糠?。电子单元监测药物递送过程，以便主动地防止对设备的错误操纵，和/或跟踪已经施加的剂量，并生成与递送设备的瞬时状况和/或使用相关的数据。电子单元的合适的传感器容易地检测来自递送设备的任何种类的指示部件(包括用户接口元件和致动器)的状态或信号。电子单元的无线通信单元提供为用于将药物信息无线地通信(具体地为上传)到附近的移动设备、专用医疗网关或云服务器。药物信息至少包括指示用药事件的时间和递送药物的量的时间戳和排出剂量?？伤彩钡卮湟┪镄畔?，或者将该药物信息存储在连接到过程单元的存储器单元中，用于以后的上传或批量传送。

5、电子单元可能够检测药筒是否被插入设备中，并且可通过光学传感器从药筒中读取信息。特别地，带有可更换药筒的设备可包括检测插入的药筒的检测系统。该检测系统的信号可被传输到递送设备中的电子单元。

6、wo?16210404?a1公开了药筒?？?，其包括在不同类型的药筒?？橹涔灿玫谋曜寂浼?。如果将药筒?？椴迦胱⑸淦髦?，则标准配件必须正确地连接到注射器的接合特征，以便药筒?？槭侗鹇攵寥∑鞒晒Χ寥∫┩材？槭侗鹪邪男畔?。

7、ep2637719?b1涉及药物递送设备的主轴螺母的控制。当正确的药筒组件附接到递送设备时，防止主轴螺母旋转。防止主轴的旋转允许主轴轴向地移动，并允许剂量的分配。相比之下，当附接了不正确的药筒组件时，无法防止主轴螺母旋转，并且这防止了药物的分配。因此，只有正确的药筒组件才允许分配。

8、us10188801?b2公开了剂量设定机构，该剂量设定机构在不正确的药筒被插入时通过防止旋转来锁定剂量设定，并且在正确的药筒被插入时解锁剂量设定。在解锁位置中，当将具有突出部的编码药筒插入药物递送设备中时，突出部推动可枢转锁定臂的凸轮，以使锁定臂枢转或倾斜远离位于圆柱形部分中的凹槽。这允许剂量设定器旋转以设定剂量。

9、这些现有技术方法受限于药物递送设备中药筒的存在的检测。

技术实现思路

1、本发明的目的是确保用药物递送设备正确操纵或分配特定的药物和/或特定的贮存器。

2、该目的是通过根据独立权利要求的药物递送设备和方法来实现的。优选实施例从从属权利要求中是显而易见的。

3、本发明涉及一种用于从贮存器分配药物的药物递送设备。该药物递送设备包括驱动单元，该驱动单元包括电子控制电路和优选地在驱动单元的壳体的远侧端部部分处的联接部分。递送设备还包括贮存器单元，该贮存器单元包括贮存器和/或药物。该贮存器单元可附接或可连接到驱动单元的联接部分，优选地利用贮存器单元的近侧端部部分附接或连接。

4、驱动单元包括在联接部分的范围或区域中的多个切换元件。切换元件可操作地连接到驱动单元中的电子控制电路。贮存器单元包括至少一个致动元件或致动器，该至少一个致动元件或致动器适于当贮存器单元附接到驱动单元的联接部分(附接状态)时选择性地切换多个切换元件中的至少一个?；谘≡竦暮颓谢坏那谢辉瓷芍甘局嫫鞯ピ械闹嫫骱?或药物的控制信号(贮存器单元特定的控制信号)，并且将该控制信号发送到电子控制电路，优选地通过检测电路发送。

5、用于控制电路的预定义动作或命令可存储在驱动单元中。在附接贮存器单元时，生成对应的控制信号(指示贮存器和/或药物)，该控制信号激活或释放用于控制电路的预定义动作或命令。优选地，将致动元件的特定布置或/和致动元件的数量分配给特定动作或命令。因此，不同的贮存器单元生成不同的控制信号，并且因此贮存器单元特定的动作可由控制电路执行。

6、指示特定贮存器和/或特定药物的控制信号仅由药物递送设备内侧的贮存器单元生成。这意味着药物递送设备不需要与配置成向驱动单元中的电子控制电路发送控制信号的外部设备数据通信。因此，药物递送设备不是必须连接到网络，例如连接到互联网或服务器。由于附接的贮存器单元导致切换元件生成用于控制电路的控制信号，该设备可自立地(自给自足地)和独立地操作。然而，任选地，驱动单元可配置成基于控制信号来建立或使用到外部设备的数据连接，如进一步详细地描述的。

7、驱动单元包括多于一个机械或电气切换元件。至少一个切换元件适于在贮存器单元附接到驱动单元期间或在贮存器单元附接之后由贮存器单元的一个或多个致动元件或致动器切换。因此，多个切换元件允许生成包括简单的二进制状态(开或关、存在或不存在)之外的信息的信号。多个切换元件可提供贮存器单元特定的信息，诸如(与特定药物相关的)剂量值、启动(priming)指令、分配速率或用户药物信息。这些信息与特定药物相关。因此，由于驱动单元包括多于一个开关，并且由于贮存器单元包括(药物相关的)致动元件，贮存器单元特定的信息(以及因此药物特定的信息)通过贮存器单元特定的一个选择的切换元件或者切换的切换元件的组合的切换来生成?；痪浠八?，生成的信号取决于切换的切换元件的选择和数量。

8、切换元件可为例如机械开关或电气开关。在切换元件是机械开关的情况下，致动元件可形成为突出部、凸轮、闩锁元件等，并且适于抵接、按压或提升机械开关的构件，以便致动机械开关。在切换元件是电气开关的情况下，致动构件可包括例如导电零件、表面或部分，以闭合或断开电气开关的电路。

9、当切换元件由致动元件切换时，每个切换元件可生成电流信号或电压信号，或者中断这样的信号，或者闭合或断开电路。

10、如上所述，致动元件适于机械地抵接切换元件或电连接切换元件。贮存器单元可包括仅一个致动元件或者它可包括多个致动元件。优选地，一个致动元件适于切换一个特定的切换元件。备选地，单个致动元件适于切换多于一个切换元件。致动元件优选地布置在适于与驱动单元的联接部分联接的贮存器单元的近侧部分中。

11、驱动单元适于连接到或附接到不同的贮存器单元，其各自包括不同的药物或具有不同的性质。除了标签或标记之外，贮存器单元优选地包括贮存器单元特定布置的致动元件和/或特定数量的致动元件。这允许使控制电路在包含例如不同药物、具有不同大小和/或不同填充体积、源自不同批次和/或不同制造商的不同贮存器单元之间进行区分。

12、例如，当第一贮存器单元附接到切换一个或多个切换元件的驱动单元时生成的信号不同于当(不同于第一贮存器单元的)第二贮存器单元附接到驱动单元并且通过第二贮存器单元切换一个或多个不同的切换构件时生成的信号。

13、优选地利用控制信号来控制分配动作或分配准备动作。分配动作的示例是自动地设定剂量、分配剂量或自动地调节设备设置。分配准备动作的示例是执行启动步骤、在驱动单元的显示器上向用户显示剂量信息、或者锁定或解锁驱动单元中的分配机构。

14、电子控制电路优选地包括或可访问预定义的指令表或查找表，该预定义的指令表或查找表将特定控制信号分配给特定动作或命令，诸如例如控制电路的唤醒功能、要设定的剂量值或分配操作。

15、当贮存器单元附接到驱动单元时，通过至少一个致动元件来选择和切换至少一个开关?？刂频缏废嘤Φ亟邮罩辽僖桓隹刂菩藕?。借助于查找表，将信号分配给特定动作或命令，并且控制器相应地执行定义的动作。

16、根据本发明的控制信号的生成可与诸如光学读取器(贮存器单元上或贮存器上的光学图案、条形码等)的其它贮存器单元识别装置、或在贮存器单元或贮存器与驱动单元之间的近场通信装置(nfc、rfid、蓝牙)相结合。作为示例，控制电路可从rfid读取器接收关于包含在附接的贮存器单元内侧的药物的信息，该rfid读取器读取在贮存器单元的外侧上提供的rfid。另外，电子控制电路可接收信息或命令，以用于基于致动元件来分配特定剂量大小的特定药物。剂量信息由基于选择的和切换的切换元件而生成的控制信号来表示。在该示例中，贮存器单元及其布置的致动元件可定义剂量大小信息。

17、在贮存器单元附接到或连接到驱动单元时，致动元件优选地抵接或接触切换元件以切换该切换元件。其意味着当分离的贮存器单元与驱动单元进行接触时、在贮存器单元和驱动单元之间的连接过程期间或者刚好在贮存器单元完全附接到驱动单元的连接过程之后，切换元件由致动元件切换。

18、药物递送设备可为一次性的、可重复使用的或半一次性的递送设备，其包括驱动单元和贮存器单元。该驱动单元优选地为设备的可重复使用零件，包括用于在分配方向上移动诸如驱动套筒或柱塞杆的分配构件以便分配药物的驱动器。贮存器单元可包括贮存器保持器和任选的另外的零件，诸如像贮存器那样的预组装构件、柱塞杆、驱动套筒或/和接口壳体。

19、贮存器单元优选可能够释放地附接到驱动单元，因为贮存器单元优选地在使用后被丢弃，并且驱动单元被重新用于若干个不同的贮存器单元。贮存器单元可例如借助于螺纹、卡扣配合、形状配合连接或磁性连接附接到驱动单元。

20、在备选实施例中，递送设备是完全一次性的设备，其中，贮存器单元不可能够释放地附接到驱动单元。这意味着贮存器单元仅与一个驱动单元一起使用，并且贮存器单元在设备在制造商现场的组装期间或者当用户执行最终组装步骤时被附接到驱动单元。

21、驱动单元包括电子控制电路，该电子控制电路优选地适于控制可能存在的用于分配药物的自动驱动器。这样的驱动器的示例是由控制电路释放的偏置机械弹簧或弹性构件、电动马达或诸如磁线圈致动器的电磁致动器。然而，自动驱动单元不是强制要求的。在递送设备被手动操作的情况下，控制电路可适于设定剂量或执行对附接的贮存器单元的验证，并且配置成基于生成的控制信号向用户发送信息。

22、驱动单元优选地包括在远侧端部部分处的第一联接部分，并且贮存器单元优选地包括在近侧端部部分处的第二联接部分。因此，在贮存器单元附接、连接或联接到驱动单元时，第一联接部分和第二联接部分彼此接合。

23、在本上下文中，术语“物质”、“药物”、“药剂”或“药品”应被理解为包括适合于通过诸如例如套管或空心针的装置的控制施用的任何可流动的医学配剂，并且包括含有一种或多种医学活性成分的液体、溶液、凝胶或细悬浮液。药剂可为包含单一活性成分的组合物，或者是在单一容器中存在多于一种活性成分的预混合或共配制的组合物。药品包括药物，诸如肽(例如胰岛素、含胰岛素的药物、含glp-1的药物或衍生或类似制剂)、蛋白质和激素、源自生物来源或由生物来源收获的活性成分、基于激素或基因的活性成分、营养配剂、酶和呈固体(悬浮)或液体形式的其它物质，以及多糖、疫苗、dna、rna、寡核苷酸、抗体或抗体的部分，以及适当的基本物质、辅助物质和载体物质。

24、术语“远侧”意指携带注射针或注射套管的药物递送设备的方向或端部，而术语“近侧”意指远离针或套管指向的相反方向或端部。

25、术语“注射系统”或“注射器”是指在每次用药事件或药物递送过程之后从注射部位移除的设备，而术语“输注系统”是指带有长时间段(例如若干个小时)保留在患者的皮肤中的套管或针的设备。

26、致动元件优选地布置在贮存器单元的近侧部分中。该近侧部分适于附接到驱动单元的联接部分。优选地，致动元件适于在贮存器单元相对于驱动单元旋转时、特别是在贮存器单元附接到驱动单元期间切换切换元件。这允许当贮存器单元附接到驱动单元或即将附接到驱动单元时容易且可靠地切换。

27、在优选实施例中，致动元件布置在贮存器单元的外表面上或一体地形成在贮存器单元的外表面中，例如，一体地形成在贮存器单元的壳体的外表面中。

28、贮存器单元优选地通过卡口连接可能够释放地附接到驱动单元的联接部分，并且其中，在卡口连接的关闭状态中，切换元件处于切换状态或致动状态。其意味着在连接移动(建立卡口连接)期间或者刚好在卡口连接完全建立的结束时，切换元件由致动元件切换。为了关闭卡口连接，贮存器单元必须相对于驱动单元移动，其中，轴向移动或纵向移动之后是旋转移动。因此，为了打开卡口连接，旋转移动之后是贮存器单元相对于驱动单元的纵向移动。

29、卡口连接在贮存器单元与驱动单元之间提供了安全且可靠的连接。此外，该连接是易于建立和释放的。

30、在优选实施例中，贮存器单元包括多个致动元件(优选地形成图案)，该多个致动元件适于当贮存器单元附接到驱动单元时选择性地切换切换元件。由于驱动单元包括多个切换元件，切换若干个具体选择的切换元件是可能的。因此，借助于多个致动元件，对应的生成的控制信号，包括关于贮存器单元的复杂信息，诸如例如药物信息、贮存器的容积、剂量值、分配指令和/或制造商信息，可借助于选择的切换的切换元件传送到电子控制电路。

31、备选地，贮存器单元包括适于切换一个或多个选择的切换元件的仅一个致动元件。

32、在优选实施例中，切换元件是机械致动开关，并且接触元件是凸轮?；悼赜叛〉匚翘?、致动器和导电路径的组件。如果机械开关的致动器由凸轮按下或以其它方式移动，则电气开关电路中的导电路径被连接或断开?；谡庵至踊蚨峡?，可生成控制信号或控制信号的部分。

33、优选地，凸轮形成在贮存器单元的近侧部分的外表面中，特别是由贮存器单元的壳体或贮存器保持器形成。凸轮适于在径向方向上切换机械开关。因此，当贮存器单元附接到驱动单元或即将附接到驱动单元时，确保了凸轮与驱动单元的至少一个开关的接触或抵接。

34、备选地，凸轮形成在贮存器单元的近侧前端上或近侧面上。对应地，贮存器单元的机械开关可布置在驱动单元的远侧前部或指向远侧的表面上。在这种情况下，并且与上文实施例形成对比，凸轮适于在轴向方向上切换机械开关。

35、凸轮优选地包括用于切换元件的逐渐偏转的倾斜表面和与倾斜表面旋转地或轴向地相邻的致动表面?；痪浠八?，凸轮具有斜坡形部段和跟随斜坡部段的笔直的外部段。如果贮存器单元在附接期间相对于驱动单元旋转，则这样的形式是有利的?？赜胄逼卤砻婊蚯阈北砻娼薪哟?，并且在旋转期间，开关被连续地进一步按下或致动，直到到达致动表面。此时，开关被完全按下。因此，倾斜表面之后跟随致动表面允许可靠地且以温和的方式按下或激活开关。

36、当贮存器单元附接到驱动单元时，贮存器单元优选地至少部分地插入驱动单元的壳体或保持器的开口中。凸轮可抵接或接触多个机械开关中的至少一个机械开关，这些机械开关优选地周向地布置在开口中的内表面上。因此，凸轮可容易且可靠地接触机械开关。

37、在备选实施例中，切换元件是包括断开电路的电气开关，其中，致动元件是适于当贮存器单元附接到驱动单元时闭合断开电路的导电构件。因此，当导电构件闭合驱动单元的断开电路时，生成控制信号。其意味着致动元件及其导电构件和驱动单元的断开电路形成电气开关组件。

38、控制信号表示用于控制电路的指令或命令?？刂菩藕庞叛〉厥怯糜诩せ罨蚪油ǖ缱涌刂频缏坊蚪ピ咏谑」β誓Ｊ角谢坏讲僮髂Ｊ?从睡眠模式切换到空闲模式)的命令、用于激活贮存器单元检测电路的命令、用于自动地设定剂量或用于驱动驱动单元的自动驱动的命令中的一个。

39、作为示例，可能存在的检测电路可能够基于生成的控制信号来分别检测特定的贮存器单元或药物。因此，取决于贮存器单元的致动元件和选择的和切换的切换元件，控制电路能够识别包含在附接的贮存器单元中的特定药物和/或与贮存器单元相关的其它信息。

40、致动元件的特定布置或多个致动元件的特定布置可表示特定剂量。例如，如果切换了特定组的切换元件，则控制电路接收用于设定和显示针对附接的贮存器单元的特定剂量的信息。

41、生成的控制信号可为例如用于分配单一剂量的命令、用于用特定贮存器单元仅分配特定剂量大小的命令、或在若干个剂量上增加剂量大小的命令(例如，首先具有5个单位的四个剂量和具有10个单位的后续剂量)。

42、作为另一示例，控制信号可表示用于在药物递送过程之前通过自动驱动机构或任何其它准备步骤执行启动的命令。

43、驱动单元优选地包括自动驱动器，并且控制信号包括剂量值，其中，电子控制电路配置成驱动自动驱动器以分配控制信号中指示的剂量。当用户将贮存器单元附接到驱动单元时，电子电路接收具有剂量信息的生成的控制信号。随后，电子电路设定剂量。如果用户例如通过按下分配按钮来开始分配过程，则电子电路驱动并控制自动驱动器(例如，电动马达、偏置驱动构件或电磁致动器)来分配设定的剂量。由于用户不必手动设定剂量，这可增强可用性?？煞乐褂纱砦蟮挠没淙氲贾碌牟徽芳亮康氖┯?。

44、优选地，控制电路基于贮存器单元特定的控制信号生成贮存器单元特定的日志文件。日志文件包括贮存器单元特定的信息，诸如分配事件(例如，分配剂量的时间、数量和大小)、针对特定贮存器单元的用户输入(例如，剂量校正、剂量取消)和/或关于先前使用的贮存器单元或药物的信息。日志文件允许收集关于用户行为的数据、关于递送设备的使用的数据和/或关于发生的错误和设备故障的信息。日志文件可经由驱动单元中的通信?？樘峁└獠可璞?。外部接收器可为例如医疗保健从业者、医疗保健机构或者设备或药物制造商。

45、除了上面提到的自立(自给自足)操作之外，药物递送设备可在连接模式下操作。在该实施例中，控制信号优选地包括用于控制电路在驱动单元和外部设备之间自动地(无需进一步输入或用户动作)和无线地传送数据的命令。外部设备可为例如云服务器、用户的外部计算机、hcp的服务器或云服务器、医疗保健机构或制造商。其意味着电子控制电路建立或使用驱动单元和外部设备之间的数据连接，以基于附接到驱动单元的特定贮存器单元来传输数据。

46、例如，控制信号包括用于控制电路的命令，以自动地切换到数据连接模式，并自动地下载与先前识别的(基于贮存器单元特定的控制信号)药品相关的药品数据和/或治疗数据。因此，取决于药品(或贮存器单元)，控制电路可从外部设备请求药品特定的查找表和分配参数。

47、递送设备优选地是可重复使用或半一次性的注射设备，其包括贮存器单元和驱动单元。贮存器单元可能够释放地附接到驱动单元。在注射之后或者如果贮存器是空的，贮存器单元可被更换和丢弃。随后，新的贮存器单元可附接到驱动单元，以便为新的注射准备设备。

48、驱动单元优选地包括电动马达，以用于在分配方向上移动驱动构件，以从贮存器中分配药物。药物递送设备可包括内部具有一个组分的药物的贮存器或药筒，或者药物递送设备可包括具有两种或更多种组分的药物的贮存器或药筒。后者必须由用户优选地在注射前混合。

49、在另一个实施例中，如果致动元件切换了切换元件，则可开启组分的混合。因此，取决于选择的切换的切换元件，设备被设定成混合模式，以制备用于施用的药物。

50、备选地，药物递送设备可为诸如药物泵或贴片泵的输注设备。

51、切换元件优选地为第一切换元件，并且药物递送设备优选地还包括第二贮存器单元，该第二贮存器单元至少包括第二致动元件，该第二致动元件适于在第二贮存器单元附接到驱动单元时选择性地切换第二切换元件。第二切换元件不同于第一切换元件。因此，附接到驱动单元的每个贮存器单元迫使驱动单元生成单独的(贮存器单元特定的)控制信号。

52、如果贮存器单元包括多个致动元件，则第一贮存器单元的一组致动元件不同于第二贮存器单元的一组致动元件。

53、本发明还涉及一种用于向药物递送设备的驱动单元中的电子控制电路生成贮存器单元特定的控制命令的方法。该方法包括以下步骤：a)由用户优选地借助于卡口连接将贮存器单元附接到驱动单元的联接部分；b)在附接期间，由贮存器单元的致动元件切换驱动单元的选择的切换元件；c)由驱动单元基于切换的切换元件生成指示贮存器单元中的贮存器和/或药物的控制信号，并将该控制信号发送到电子控制电路。

54、优选地，电子控制电路处理接收到的控制信号，并基于该控制信号确定控制命令。