口腔矫正器系统和制造方法
【专利说明】口腔矫正器系统和制造方法
[0005]同时，许多治疗打鼾/呼吸暂停的可移除式口腔矫正器都是可以调整的，将下颂向前进行不同程度的拉伸，可设置最大移动比例。但是，现有矫正器并未在下颂向前移动量和上下牙齿垂直打开方面达到理想调整状态。取而代之的是，通过放置间隙剂、转动螺丝或通过研磨掉塑料或其他材料对矫正器进行临时或永久性调整。这些修改措施会改变恢复至正常咬合位置的程度；但是，所产出的将患者下颂锁定在一个脊线点的危险会导致TMJ疼痛。但是，一旦进行了修改，就将成为永久性操作，直到医生下一次进行修改。总而言之，现有矫正器可能会改变恢复至正常咬合位置的程度，但是这种变化导致下颂多次移动至新的固定位置，从而产生疼痛和不适。其他矫正器也不会轻易改变下颂的垂直或尾部位置，进而提尚矫正器的有效性。
[0006]塑料口腔矫正器(包括根据患者牙齿模型在实验室内制作出的定制矫正器)的另一个问题就是耐用性。真空成型的矫正器一般采用塑料制成，其首先经挤压然后切割产生真空成型过程所用的盘。目前所需要的是一种治疗打鼾/呼吸暂停的有效可调式口腔矫正器，这种矫正器能够得到大部分患者的认可，且不会产生颞下颂关节问题、不必要的牙齿移动或痛苦。另外还需要一种具有足够弹性的矫正器，能够在夜间使用，不会产生损害且不会造成不适感。
[0007]本发明中所述的矫正器旨在大大降低或消除睡眠呼吸暂停症和打鼾症状，同时缓解颞下颂关节问题、不必要的牙齿移动和痛苦，并且矫正器能够在下颂向前移动程度以及上下牙齿垂直咬合程度方面进行全面调整。另一个发明就是用于恢复下颂咬合位置的矫正器，该矫正器具有较高的患者认可度、舒适度和较高的治疗成功率。
【发明内容】
[0008]一方面，制造口腔矫正器的方法包括但不限于对热塑性含聚酯材料与热塑性弹性体材料进行注塑包覆成型形成化学键合材料；对注塑包覆成型化学键合材料进行热成型处理制成口腔治疗矫正器。除上述方法外，权利要求书、图纸和构成本申请组成部分的文本对另一种方法进行了描述。
[0009]另一方面，口腔矫正器包括覆盖患者牙齿的模塑托盘，该托盘通过对包覆成型分层复合聚合物材料进行热成型处理制成，牙科托盘包括为托盘外部配置的第一硬度计的热塑性材料以及为托盘内部配置的第二硬度计的热塑性材料。除上述方面外，权利要求书、图纸和构成本申请组成部分的文本对其他方面进行了描述。
[0010]前述内容是概述性内容并因此必然含有详情的简化、概括和省略；因此，本领域的普通技术人员将认识到该摘要仅提供说明，并且不旨在通过任意方式加以限制。本文所描述的设备和/或过程和/或其他主题的其他方面、特征和优点将在这里陈述的文本中变得明显。
【附图说明】
[0011]为更好地理解本申请的主题，应结合下列图纸考虑所披露之实施方案的下列详细说明，其中:
[0012]图1A和1B是符合本申请主题实施方案的方法流程图。
[0013]图2说明了符合本申请主题实施方案用于将塑料热成型加工成口腔模具的真空成型装置。
[0014]图3说明了符合本申请主题实施方案的口腔矫正器。
[0015]不同图纸中使用的相同符号通常指示类似或相同的项目。
【具体实施方式】
[0016]在下文的说明中，除非另有指示，否则将参考一台或多台机器和/或计算机执行的操作和符号操作说明对本申请的主题进行描述。
[0017]在所提出的各实施方案中，口腔矫正器通过聚合材料注塑成型制成；对注塑成型化学键合材料进行热成型处理制成口腔矫正器。重要的是，在真空成型仪器中使用注塑成型材料，而非挤压材料。研究发现，用于真空成型口腔矫正器的挤压塑料的分子在热成型处理后会变弱，从而导致产品不坚固且易碎。本文所述实施方案涉及通过采用口腔矫正器用注塑成型塑料代替挤压材料实现的不同口腔矫正器技术。注塑成型过程不仅会产生更坚固的材料，而且能避免包覆成型所需的胶水粘结或层压过程。
[0018]口腔行业目前用于制造夹板、TMJ疼痛矫正器、漂白托盘和睡眠矫正器等设备用托盘的材料均为挤压材料。挤压过程是一个将材料中所有分子朝着一个方向对准的过程。目前的材料制造是制成4x8英尺的塑料板，然后切割成盘。这一过程制造出的盘在同一分子方向上较坚固，而在其他方向上较弱，因此会产生不一致的结果。根据实施方案，注塑成型过程直接制造盘，而非切割已通过挤压工艺制成的板材。
[0019]由于采用了注塑成型工艺，因此能够使用比挤压成型更结实的材料制造更薄、更坚固的口腔设备。通过对注塑成型盘进行热成型处理，会制造出更有效的口腔设备，从而增加了舌头的活动空间。另外，注塑成型盘更坚硬、更结实、密度更大，即使厚度很薄，也能使用更长时间且不出现变形或损坏，从而使牙齿移动并使矫正器移动。
[0020]相应地，根据实施方案，口腔矫正器的制造方法包括对热塑性弹性体进行注塑成型制成盘；然后对盘进行热成型处理，形成理想形状。在实施方案中，热塑性弹性体的硬度在30至200A型肖氏硬度计读数之间。由于将由本领域普通技术人员使用，因此可以通过在患者牙齿模具上进行真空成型而实现热成型。在实施方案中，热成型可以通过真空成型的替代方法进行，在这一过程中不需要牙齿的准确形状。
[0021]根据替代实施方案，注塑成型所用热塑性弹性体在制造过程中经化学键合形成非结晶材料，然后形成二次成型盘。图1所示为典型的流程图，说明了根据实施方案制造口腔矫正器的方法。更具体地来说，根据实施方案，区块110规定通过对热塑性聚酯材料进行注塑成型制成盘，制备口腔热成型治疗矫正器。区块120规定对盘进行热成型处理形成某一形状，然后制成口腔热成型治疗矫正器。在实施方案中，热成型可以是在患者牙齿模型上对热塑性聚酯材料进行的真空成型，以确保热塑性聚酯材料粘附至患者牙齿模具上。
[0022]对热塑性聚酯材料进行注塑成型制成盘的过程包括对聚对苯二甲酸乙二醇酯(PET)或醇化聚酯(PTEG)进行的注塑成型。
[0023]图1B所示为包括制备包覆成型口腔治疗矫正器方法的另一种实施方案。区块130规定对热塑性聚酯材料和热塑性弹性体材料进行注塑包覆成型制成化学键合材料。区块140规定对注塑包覆成型化学键合材料进行热成型处理制成口腔治疗矫正器。热成型可以是真空成型，以确?；Ъ喜牧系娜人苄缘蕴宀牧喜嗾掣街粱颊哐莱菽＞呱?。
[0024]在实施方案中，通过包覆成型过程完成的注塑成型使用了共聚多酯和热塑性弹性体(TPE)。例如，包覆成型可以使用聚对苯二甲酸乙二醇酯(PTE)或醇化聚酯(PTEG)，就如同热塑性弹性体(TPE) —样。为进行包覆成型，注塑成型可以包括使用二次成型过程通过单一注塑成型循环完成包覆成型。
[0025]通过包覆成型，口腔矫正器包括覆盖患者牙齿的成型托盘，托盘由为托盘外部配置的第一硬度计的热塑性材料以及为托盘内部配置的第二硬度计的热塑性材料制成。
[0026]例如，对聚对苯二甲酸乙二醇酯(PTE)或热塑性弹性体(TPE)进行包覆成型处理会产生具有较柔软硬度和较坚硬硬度的托盘，从而使托盘内部比外部更为柔软。
[0027]在实施方案中，口腔矫正器可以包括采用上述一种或多种过程制成的第二个托盘。例如，第二个托盘可以是无定形热塑性材料，而第一个托盘可以通过对包覆成型分层复合聚合材料进行热成型处理的方式制成，反之亦然。
[0028]在实施方案中，可以将一个或多个弧形件添加至托盘上，以可释放的方式连接到弹性带上，从而使口腔矫正器可以治疗睡眠呼吸暂停症。
[0029]材料最好是经过美国食品和药物管理局批准用于口腔的材料，如PETG 6763和GLS TPE 3060-1 ο
[0030]在实施方案中，口腔矫正器包括弹性体聚合物材料，这种材料具有挠性、重量轻、半透明并且能适应牙齿轮廓以允许矫正器与相关后牙上半部分和下半部分进行自我保湿摩擦接触。这种挠性材料通过注塑成型经化学键合形成坚固的无定形材料，从而保证弹性并且在需要时提供保持力。相比于之前的矫正器所用的同质坚硬塑料材料，双面矫正器可以被患者更好地使用。在实施方案中，弹性体材料的厚度在30至200Α型肖氏硬度计读数之间。
[0031]由于将由本领域普通技术人员使用，因此可以通过真空成型实现热成型，如图2所示。在实施方案中，热成型可以通过真空成型的替代方法进行，在这一过程中不需要牙齿的准确形状。
[0032]例如，弹性体材料是一种较为柔软的材料，最好在患者牙齿模具上进行热成型处理。更