用于口腔装置疗法诊断和治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的系统、工具包和方法与流程

本发明涉及睡眠障碍治疗领域，特别涉及阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断和治疗系统及方法。

背景技术：

1、阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)是一种潜在严重的睡眠障碍，患者在睡眠期间会不自觉地出现呼吸短暂停顿的情况。它导致呼吸在睡眠中反复停止和重新开始。这种类型的呼吸暂停发生在喉咙肌肉间歇性放松并在睡眠中阻塞气道时。阻塞性睡眠呼吸暂停的一个明显征兆是鼾声。

2、传统的阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断和治疗方法涉及在诊所/实验室设置中对患者进行测试，然后由睡眠医生开具适当的治疗方案。传统上，患者首先被开具持续正压通气(cpap)疗法作为轻度到中度osa的首选治疗方法。如果通过错误使用或无效性证明cpap疗法失败，口腔装置疗法可以作为替代疗法。手术也是一种治疗选择。

3、尽管研究表明口腔装置可以是一种对轻度到中度睡眠呼吸暂停有效、低风险和低成本的治疗方法，但获得口腔装置并接受口腔装置有效性测试的过程可能冗长而繁琐，通常需要亲自前往医院或牙科诊所。

4、此外，与通过cpap机使用实时睡眠数据并能够记录睡眠数据并由治疗医疗专业人员通过云进行调整的cpap治疗相比，先前的口腔装置疗法系统对实时监测口腔装置疗法的能力有限。

5、因此，有必要提供便利的口腔装置疗法进行osa诊断和治疗的选择，能够实时监测，因此不需要多次就诊于医疗专业人员。

6、此背景技术信息旨在揭示申请人认为可能与本发明相关的信息。并不一定意味着，也不应被解释为，任何前述信息构成针对本发明的现有技术。

技术实现思路

1、本发明的目的是提供一种使用口腔装置疗法进行阻塞性睡眠呼吸暂停的诊断和治疗的系统、工具包和方法。根据本发明的一个方面，提供了一种用于诊断和治疗患者阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)的系统，该系统包括：口腔装置；配置为测量一个或多个睡眠参数的一个或多个生物传感器；和配置为在睡眠期间监测患者的一个或多个睡眠参数的睡眠应用程序，其中该应用程序被配置为进行一个或多个1级、2级、3级或4级睡眠研究；其中该系统被配置为：在患者以第一睡眠状态入睡时测量一个或多个睡眠参数，以获取第一组睡眠参数；在患者以第二睡眠状态入睡时测量一个或多个睡眠参数，以获取第二组睡眠参数；比较第一组和第二组睡眠参数以量化由佩戴口腔装置导致的睡眠质量/模式的变化；并将睡眠质量/模式的变化与患者osa的诊断和口腔装置疗法治疗osa的有效性的判断相关联。

2、根据本发明的另一个方面，提供了一种用于诊断和治疗患者阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)的方法，包括以下步骤：提供供患者佩戴的口腔装置；在患者入睡时进行睡眠研究，其中睡眠研究包括：在患者以第一睡眠状态入睡时测量一个或多个睡眠参数，以获取第一组睡眠参数；在患者以第二睡眠状态下入睡测量一个或多个睡眠参数，以获取第二组睡眠参数；比较第一组和第二组睡眠参数以量化由佩戴口腔装置导致的睡眠质量/模式的变化；并将睡眠质量/模式的变化与患者osa的诊断和口腔装置疗法(oat)治疗osa的有效性的判断相关联。

3、根据本发明的另一个方面，提供了一种用于诊断患者阻塞性睡眠呼吸暂停(osa)的工具包，该工具包包括：准备根据本发明的口腔装置的设备；配置为测量一个或多个睡眠参数的一个或多个生物传感器；配置为在睡眠期间监测患者的一个或多个睡眠参数的睡眠应用程序，其中该应用程序被配置为进行一个或多个1级、2级、3级或4级睡眠研究；和使用说明书。

4、根据本发明的另一个方面，提供了一种用于在佩戴该装置的受试者中诊断睡眠呼吸暂停的定制口腔装置，该口腔装置包括：适用于与患者的下颌齿相契合的下颌部分；适用于与患者的上颌齿相契合的上颌部分；和连接系统，配置为连接上颌部分和下颌部分以限制上颌部分相对于下颌部分的运动范围，其中连接系统包括：至少一个连接带，配置为在第一端连接到上颌部分并在第二端连接到下颌部分，通过其中至少一个连接带连接位于上颌部分外侧和位于下颌部分外侧的固定销连接上颌与下颌部分；其中口腔装置被配置为与配置为测量一个或多个睡眠参数的一个或多个生物传感器一起使用，其中一个或多个睡眠参数选自心率、呼吸率、头部运动、身体运动、咬合力、体温、血糖水平、觉醒活动、血氧饱和度、阻塞性睡眠呼吸暂停症指数(ahi)、外周动脉张力(pat)、心脏数据、胸廓扩张、呼吸气流、睡姿、患者遵循治疗和打鼾。

1.一种用于诊断和治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停症(osa)的患者的系统，该系统包括：

2.根据权利要求1所述的系统，其中第一睡眠状态包括不佩戴口腔装置入睡，而第二睡眠状态包括佩戴口腔装置入睡。

3.根据权利要求1或2所述的系统，其中口腔装置是临时口腔装置。

4.根据权利要求1所述的系统，其中第一睡眠状态包括佩戴处于第一调整状态的口腔装置入睡，而第二睡眠状态包括佩戴处于第二调整状态的口腔装置入睡。

5.根据权利要求4所述的系统，其中第一调整状态是非突出状态，上颌骨和下颌骨处于其自然松弛的相对位置，而第二调整状态是突出状态，上颌骨和下颌骨相对于其自然相对位置发生位移。

6.根据权利要求4或5所述的系统，其中口腔装置是临时口腔装置或定制口腔装置。

7.根据权利要求1所述的系统，其中口腔装置是热塑可塑性临时口腔装置。

8.根据权利要求1所述的系统，其中口腔装置包括：

9.根据权利要求8所述的系统，其中连接带形成有缝隙，以促进下颌部分和上颌部分之间的移动。

10.根据权利要求9所述的系统，其中所述缝隙还包括中间的扩大开口，以便方便地从固定销拆卸连接带。

11.根据权利要求8至10中的任一项所述的系统，其中每个固定销整体地形成为相应的下颌或上颌部分的一部分。

12.根据权利要求8至11中的任一项所述的系统，其中上颌部分配置为仅覆盖患者上颌齿的最后方磨牙部分，且下颌部分配置为仅覆盖患者下颌齿的最后方磨牙部分。

13.根据权利要求12所述的系统，其中上颌齿的最后方磨牙部分是外侧部分，而下颌齿的最后方磨牙部分是内侧部分。

14.根据权利要求12所述的系统，其中上颌齿的最后方磨牙部分是内侧部分，而下颌齿的最后方磨牙部分是外侧部分。

15.根据权利要求1至14中的任一项所述的系统，其中系统配置为在患者处于多个不同的睡眠状态下睡眠时测量一个或多个睡眠参数。

16.根据权利要求1至15中的任一项所述的系统，其中一个或多个睡眠参数选自心率、呼吸率、头部运动、身体运动、咬合力、体温、血糖水平、觉醒活动、血氧饱和度、阻塞性睡眠呼吸暂停症指数(ahi)、外周动脉张力(pat)、心脏数据、胸廓扩张、呼吸气流、睡姿、患者遵循治疗和打鼾。

17.根据权利要求1至16中的任一项所述的系统，其中睡眠应用程序是配置为与配置为使用一个或多个生物传感器测量一个或多个睡眠参数的智能设备进行接口的移动应用程序。

18.根据权利要求17所述的系统，其中智能设备是选自智能手表、胸带、指尖监测器和/或口腔装置的可穿戴智能设备。

19.根据权利要求17所述的系统，其中智能设备是非可穿戴智能设备，位于靠近睡眠患者的位置。

20.根据权利要求1至19中的任一项所述的系统，还包括用于制备患者牙齿模型的工具包。

21.根据权利要求20所述的系统，其中模型用于制造定制口腔装置。

22.根据权利要求20所述的系统，其中模型被扫描以提供3d数字图像，所述3d数字图像用于制造定制口腔装置，其中3d数字图像以stl文件或3d文件格式提供。

23.根据权利要求22所述的系统，其中使用ct扫描仪或锥形束ct(cbct)扫描仪获取模型的3d扫描。

24.根据权利要求1至23中的任一项所述的系统，还包括配置为提供与医疗专业人员进行接口的远程医疗平台，以便医疗专业人员可以通过远程医疗平台监测一个或多个睡眠参数。

25.一种用于诊断和治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停症(osa)的患者的方法，包括以下步骤：

26.根据权利要求25所述的方法，其中第一睡眠状态包括不佩戴口腔装置入睡，而第二睡眠状态包括佩戴口腔装置入睡。

27.根据权利要求25或26所述的方法，其中口腔装置是临时口腔装置。

28.根据权利要求25所述的方法，其中第一睡眠状态包括佩戴处于第一调整状态的口腔装置入睡，而第二睡眠状态包括佩戴处于第二调整状态的口腔装置入睡。

29.根据权利要求28所述的方法，其中第一调整状态是非突出状态，上颌骨和下颌骨处于其自然松弛的相对位置，而第二调整状态是突出状态，上颌骨和下颌骨相对于其自然相对位置发生位移。

30.根据权利要求28或29所述的方法，其中口腔装置是临时口腔装置或定制口腔装置。

31.根据权利要求25所述的方法，其中口腔装置包括：

32.根据权利要求31所述的方法，其中连接带形成有缝隙，以促进下颌部分和上颌部分之间的移动。

33.根据权利要求32所述的方法，其中所述缝隙还包括中间的扩大开口，以便方便地从固定销拆卸连接带。

34.根据权利要求31至33中的任一项所述的方法，其中每个固定销整体地形成为相应的下颌或上颌部分的一部分。

35.根据权利要求31至34中的任一项所述的方法，其中上颌部分配置为仅覆盖患者上颌齿的最后方磨牙部分，且下颌部分配置为仅覆盖患者下颌齿的最后方磨牙部分。

36.根据权利要求35所述的方法，其中上颌齿的最后方磨牙部分是外侧部分，而下颌齿的最后方磨牙部分是内侧部分。

37.根据权利要求35所述的方法，其中上颌齿的最后方磨牙部分是内侧部分，而下颌齿的最后方磨牙部分是外侧部分。

38.根据权利要求25至37中的任一项所述的方法，变化的睡眠质量/模式表明睡眠质量改善，表明可通过口腔装置治疗的osa的诊断。

39.根据权利要求38所述的方法，其中口腔装置是定制口腔装置。

40.根据权利要求25至39中的任一项所述的方法，还包括在患者处于多个不同的睡眠状态下睡眠时测量一个或多个睡眠参数的步骤。

41.根据权利要求25至40中的任一项所述的方法，其中oat治疗osa的有效性的判断包括判断用于oat治疗osa的临时口腔装置的有效性。

42.根据权利要求25至40中的任一项所述的方法，其中oat治疗osa的有效性的判断包括对用于oat治疗osa的定制口腔装置的有效性的预测。

43.根据权利要求25至42中的任一项所述的方法，其中一个或多个睡眠参数选自心率、呼吸率、头部运动、身体运动、咬合力、体温、血糖水平、觉醒活动、血氧饱和度、阻塞性睡眠呼吸暂停症指数(ahi)、外周动脉张力(pat)、心脏数据、胸廓扩张、呼吸气流、睡姿、患者遵循治疗和打鼾。

44.根据权利要求25至43中的任一项所述的方法，其中一个或多个睡眠参数是使用一个或多个生物传感器测量的，该传感器设置在选择自智能手表、胸带、头带、指尖监测器和/或口腔装置的可穿戴智能设备中。

45.根据权利要求25至44中的任一项所述的方法，在对患者进行osa的阳性诊断之后，所述方法还包括：

46.根据权利要求25至44中的任一项所述的方法，在对患者在对患者进行osa的阳性诊断并确定oat的有效性之后，所述方法还包括：

47.根据权利要求45或46所述的方法，其中定制口腔装置包括一个或多个生物传感器，其中定制口腔装置被配置为在患者佩戴定制口腔装置时测量一个或多个睡眠参数。

48.根据权利要求25至47中的任一项所述的方法，还包括提供远程医疗平台的步骤，该远程医疗平台配置为提供与医疗专业人员的接口，以便使医疗专业人员可以通过远程医疗平台监测一个或多个睡眠参数。

49.一种用于在佩戴该装置的受试者中诊断睡眠呼吸暂停症的定制口腔装置，其中该口腔装置包括：

50.根据权利要求49所述的定制口腔装置，其中连接带形成有缝隙，以促进下颌部分和上颌部分之间的移动。

51.根据权利要求50所述的定制口腔装置，其中所述缝隙还包括中间的扩大开口，以便方便地从固定销拆卸连接带。

52.根据权利要求49至51中的任一项所述的定制口腔装置，其中每个固定销整体地形成为相应的下颌或上颌部分的一部分。

53.根据权利要求49至52中的任一项所述的定制口腔装置，其中上颌部分配置为仅覆盖患者上颌齿的最后方磨牙部分，且下颌部分配置为仅覆盖患者下颌齿的最后方磨牙部分。

54.根据权利要求53所述的定制口腔装置，其中上颌齿的最后方磨牙部分是外侧部分，而下颌齿的最后方磨牙部分是内侧部分。

55.根据权利要求53所述的定制口腔装置，其中上颌齿的最后方磨牙部分是内侧部分，而下颌齿的最后方磨牙部分是外侧部分。

56.根据权利要求49至55中的任一项所述的定制口腔装置，其中至少一个生物传感器被整合到口腔装置中。

57.一种用于诊断患者阻塞性睡眠呼吸暂停症(osa)的工具包，该工具包包括：

58.根据权利要求57所述的工具包，其中一个或多个睡眠参数选自心率、呼吸率、头部运动、身体运动、咬合力、体温、觉醒活动、血氧饱和度、阻塞性睡眠呼吸暂停症指数(ahi)、外周动脉张力(pat)、心脏数据、胸廓扩张、呼吸气流、睡姿和打鼾。

59.根据权利要求57或58所述的工具包，其中睡眠应用程序是配置为与配置为使用一个或多个生物传感器测量一个或多个睡眠参数的可穿戴智能设备进行接口的移动应用程序。

60.根据权利要求59所述的工具包，其中可穿戴智能设备选自智能手表、胸带、头带、指尖监测器和/或临时口腔装置。

61.根据权利要求57至60中的任一项所述的工具包，其中用于准备口腔装置的设备包括用于制备患者牙齿模型的印模工具包。

62.根据权利要求61所述的工具包，其中该模型用于制造定制口腔装置。

63.根据权利要求61所述的工具包，其中该模型被扫描以提供3d数字图像，用于制造定制口腔装置。

64.根据权利要求63所述的工具包，还包括一个或多个睡眠面罩、耳塞、清洁工具、咬合复位器和口香糖。

65.根据权利要求57至64中的任一项所述的工具包，其中用于准备口腔装置的设备包括用于获取3d口内数字图像的成像设备，其中3d数字图像以stl文件或3d文件格式提供。

66.根据权利要求65所述的工具包，其中所述成像设备配置为与智能手机、平板电脑或个人计算机等设备进行通信，并且其中使用所述设备上的移动应用程序管理扫描过程。

67.根据权利要求66所述的工具包，其中所述成像设备与所述设备之间的通信通过无线连接、蓝牙连接或有线连接进行。